FDA í stuttu máli: FDA varar fyrirtæki við að halda áfram að markaðssetja rafsígarettuvörur eftir að stofnuninni hefur hafnað heimildum

„FDA er ábyrgt fyrir því að tryggja að nýjar tóbaksvörur séu settar í gegnum viðeigandi eftirlitsferli til að ákvarða hvort þær uppfylli lýðheilsustaðla laganna áður en hægt er að markaðssetja þær.Ef vara uppfyllir ekki tiltekna staðal þá gefur stofnunin út pöntun sem hafnar markaðsumsókninni.Það er ólöglegt að markaðssetja nýja tóbaksvöru í Bandaríkjunum sem ekki hefur markaðsleyfi frá FDA.

Eitt af forgangsverkefnum okkar er að tryggja að framleiðendur séu gerðir ábyrgir fyrir markaðssetningu á óleyfilegum tóbaksvörum.Aðgerðir dagsins sýna að við erum að forgangsraða framfylgd gegn tóbaksvöruframleiðendum sem fengu neikvæða aðgerð vegna umsóknar sinnar, svo sem tilkynningu um markaðsafneitun eða neita að skrá tilkynningu og halda áfram að selja þessar óleyfilegu vörur á ólöglegan hátt, svo og vörur sem framleiðendur hafa brugðist fyrir. að leggja fram markaðsumsókn.

Það er á okkar ábyrgð að ganga úr skugga um að framleiðendur tóbaksvara fari að lögum til að vernda lýðheilsu og við höldum áfram að draga fyrirtæki til ábyrgðar fyrir að brjóta lög.“

Viðbótarupplýsingar

● Í dag gaf Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna út viðvörunarbréf til 20 fyrirtækja fyrir að halda áfram að markaðssetja rafrænar nikótínafhendingarkerfi (ENDS) vörur með ólögmætum hætti sem falla undir markaðsafneitun (MDOs).Þetta eru fyrstu viðvörunarbréfin sem gefin eru út fyrir vörur sem falla undir MDO-ákvarðanir á formarkaðs tóbaksvöruumsóknum (PMTA).

● FDA gaf einnig út viðvörunarbréf í dag vegna ólöglegrar markaðssetningar á tóbaksvörum til eins fyrirtækis sem fékk ákvörðun um neita skráningu (RTF) um PMTA, eitt fyrirtæki sem fékk RTF og MDO ákvarðanir um PMTA og sex fyrirtæki sem ekki skiluðu inn. hvaða formarkaðsforrit sem er.

● Samanlagt hafa þessi 28 fyrirtæki skráð samanlagt meira en 600.000 vörur hjá FDA.

● Frá og með 23. sept., hefur FDA gefið út alls 323 MDO, sem eru meira en 1.167.000 bragðbætt ENDS vörur.

● FDA mun halda áfram að forgangsraða framfylgd gegn fyrirtækjum sem markaðssetja ENDS vörur án tilskilinna leyfis – sérstaklega þær vörur sem líkur eru á að ungmenni geti notað eða byrjað.