Stofnunin hafnar einnig umsóknum um bragðbættar vörur fyrir að hafa ekki sýnt fram á að markaðssetning þessara vara væri viðeigandi til að vernda lýðheilsu
Í dag tilkynnti bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið að það hefði heimilað markaðssetningu á þremur nýjum tóbaksvörum, sem markar fyrsta sett af rafrænum nikótínafhendingarkerfi (ENDS) vörum sem FDA hefur heimilað í gegnum Premarket Tobacco Product Application (PMTA) leiðina. .Matvæla- og lyfjaeftirlitið gaf RJ Reynolds (RJR) Vapor Company út fyrirmæli um markaðssetningu fyrir Vuse Solo closed ENDS tækið sitt og meðfylgjandi tóbaksbragðbætt e-fljótandi belg, nánar tiltekið Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 og Vuse Replacement hylki. Upprunalega 4,8% G2.Þar sem RJR Vapor Company lagði fram gögn til FDA sem sýndu fram á að markaðssetning þessara vara sé viðeigandi til að vernda lýðheilsu, leyfir leyfi í dag að þessar vörur séu löglega seldar í Bandaríkjunum
„Leyfi dagsins í dag eru mikilvægt skref í átt að því að tryggja að allar nýjar tóbaksvörur gangist undir öflugt, vísindalegt formarkaðsmat FDA.Gögn framleiðandans sýna að vörur hans með tóbaksbragði gætu gagnast fullorðnum fíklum sem skipta yfir í þessar vörur – annað hvort algjörlega eða með verulegri minnkun á sígarettuneyslu – með því að draga úr útsetningu þeirra fyrir skaðlegum efnum,“ sagði Mitch Zeller, JD, forstjóri FDA. Miðstöð tóbaksvara.„Við verðum að vera vakandi fyrir þessari heimild og við munum fylgjast með markaðssetningu vörunnar, þar á meðal hvort fyrirtækið uppfyllir ekki reglur reglugerðar eða ef trúverðug sönnunargögn koma fram um verulega notkun einstaklinga sem ekki hafa notað tóbak áður, þar á meðal unglinga. .Við munum grípa til aðgerða eftir því sem við á, þar með talið að afturkalla heimildina.“
Samkvæmt PMTA-leiðinni verða framleiðendur að sýna stofnuninni fram á að meðal annars markaðssetning á nýju tóbakinu væri viðeigandi til að vernda lýðheilsu.Þessar vörur reyndust uppfylla þennan staðal vegna þess að meðal nokkurra lykilsjónarmiða ákvað stofnunin að þátttakendur í rannsókninni sem notuðu aðeins leyfilegu vörurnar voru útsettar fyrir færri skaðlegum og hugsanlega skaðlegum innihaldsefnum (HPHC) frá úðabrúsum samanborið við notendur brenndra sígarettra.Eiturefnafræðilegt mat leiddi einnig í ljós að úðabrúsar leyfilegu vörunnar eru marktækt minna eitraðar en brenndar sígarettur, byggt á tiltækum samanburði á gögnum og niðurstöðum óklínískra rannsókna.Að auki, mat FDA áhættu og ávinning fyrir almenning í heild, þar á meðal notendur og ekki notendur tóbaksvara, og mikilvægur, unglinga.Þar á meðal var farið yfir fyrirliggjandi gögn um líkur á notkun ungs fólks á vörunni.Fyrir þessar vörur ákvað FDA að hugsanlegur ávinningur fyrir reykingamenn sem skipta algjörlega eða draga verulega úr sígarettunotkun sinni myndi vega þyngra en áhættan fyrir ungmenni, að því tilskildu að umsækjandi fylgi kröfum eftir markaðssetningu sem miða að því að draga úr útsetningu fyrir unglinga og aðgengi að vörunum.
Í dag gaf FDA einnig út 10 markaðsafneitun fyrirmæli (MDOs) fyrir bragðbætt ENDS vörur sem sendar voru undir Vuse Solo vörumerkinu af RJR.Vegna hugsanlegra trúnaðarvandamála um viðskiptaupplýsingar, er FDA ekki opinberlega að birta tilteknar bragðbættar vörur.Þessar vörur sem eru háðar MDO fyrir formarkaðsumsókn má ekki kynna eða afhenda til innleiðingar í milliríkjaverslun.Ef einhver þeirra er nú þegar á markaði verður að fjarlægja hann af markaði eða tryggja áhættuframfylgd.Söluaðilar ættu að hafa samband við RJR með allar spurningar um vörur í birgðum sínum.Stofnunin er enn að meta umsókn fyrirtækisins um vörur með mentólbragði undir vörumerkinu Vuse Solo.
FDA er meðvitað um að 2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) fann um það bil 10 prósent framhaldsskólanema sem notuðu rafsígarettur sem heita Vuse sem venjulegt vörumerki.Stofnunin tekur þessi gögn mjög alvarlega og íhugar áhættu fyrir ungt fólk þegar farið er yfir þessar vörur.Sönnunargögnin bentu einnig til þess að, samanborið við notendur ENDS vara sem ekki eru bragðbætt með tóbaki, eru ungt fólk ólíklegra til að byrja að nota ENDS vörur með tóbaksbragði og skipta síðan yfir í áhættumeiri vörur eins og brenndar sígarettur.Gögnin benda einnig til þess að flestir unglingar og ungt fullorðnir sem nota ENDS byrja á bragði eins og ávöxtum, nammi eða myntu, en ekki tóbaksbragði.Þessi gögn styrkja ákvörðun FDA um að heimila vörurnar með tóbaksbragði vegna þess að þessar vörur eru minna aðlaðandi fyrir ungt fólk og að leyfa þessar vörur getur verið gagnlegt fyrir fullorðna brennda sígarettunotendur sem skipta algjörlega yfir í ENDS eða draga verulega úr sígarettuneyslu sinni.
Auk þess leggur heimildin í dag strangar markaðstakmarkanir á fyrirtækið, þar á meðal takmarkanir á stafrænum auglýsingum sem og takmarkanir á útvarpi og sjónvarpsauglýsingum, til að draga verulega úr möguleikum ungmenna á tóbaksauglýsingum fyrir þessar vörur.RJR Vapor Company er einnig skylt að tilkynna reglulega til FDA með upplýsingum um vörurnar á markaðnum, þar á meðal, en ekki takmarkað við, yfirstandandi og lokið neytendarannsóknir, auglýsingar, markaðsáætlanir, sölugögn, upplýsingar um núverandi og nýja notendur, framleiðslubreytingar og skaðleg reynsla.
FDA getur frestað eða afturkallað markaðssetningu sem gefin var út samkvæmt PMTA-leiðinni af ýmsum ástæðum ef stofnunin ákveður að áframhaldandi markaðssetning vöru sé ekki lengur "viðeigandi til að vernda lýðheilsu," eins og ef það er umtalsvert aukning á vígslu ungmenna.
Þó að aðgerðin í dag leyfi að tóbaksvörur séu seldar í Bandaríkjunum, þýðir það ekki að þessar vörur séu öruggar eða "FDA samþykktar."Allar tóbaksvörur eru skaðlegar og ávanabindandi og þeir sem ekki nota tóbak ættu ekki að byrja.
Umsóknir um margar ENDS og aðrar nýjar álitnar tóbaksvörur á markaðnum frá og með 8. ágúst 2016 þurfti að skila til FDA fyrir 9. september 2020. Stofnunin hefur gripið til aðgerða vegna yfir 98% umsókna sem skilað var inn fyrir þann frest .Þetta felur í sér útgáfu MDOs fyrir meira en eina milljón bragðbættar ENDS vörur sem skorti nægilegar vísbendingar um að ávinningur fullorðinna reykingamanna sem notuðu bragðvörur myndi vinna bug á lýðheilsuáhyggjum sem stafar af vel skjalfestri og töluverðri aðdráttarafl vörunnar til ungs fólks.Nýlega birti FDA sýnishorn af MDO ákvörðunarsamantekt.Þetta sýni endurspeglar ekki ákvörðunarrök fyrir hverja MDO aðgerð sem FDA grípur til.
Stofnunin mun halda áfram að taka ákvarðanir um umsóknir, eftir því sem við á, og hefur skuldbundið sig til að vinna að því að færa núverandi markaðstorg yfir í markaðstorg þar sem allar ENDS vörur sem eru til sölu hafa sýnt fram á að markaðssetning vörunnar sé "viðeigandi til verndar lýðheilsu." .”
Birtingartími: Jan-10-2022
